Процесс затянулся на год, эксперты связывают это с политикой, административными проблемами и конкуренцией.
Инспекция Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Россию в рамках процедуры одобрения вакцины от коронавируса «Спутник V» ожидается в декабре, сообщил глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. При этом заявка на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса была подана более года назад.
Первая зарегистрированная вакцина от коронавируса
«Спутник V» — российская вакцина от коронавируса, разработанная в центре им. Гамалеи. В России ее зарегистрировали 11 августа 2020 года, производство препарата началось 15 августа. Вакцина основана на ослабленном аденовирусе, который доставляет в организм белок коронавируса — на нем иммунитет учится бороться с угрозой. «Спутник V» использует два аденовируса и поэтому вводится двумя дозами. По данным РФПИ, вакцина одобрена в более чем 70 странах с общим населением 4 млрд человек.
Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года. Первые две фазы клинических испытаний препарата были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале Lancet в феврале 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Год ожидания одобрения
В октябре 2020 года РФПИ подал в ВОЗ заявку на ускоренную регистрацию и преквалификацию вакцины от коронавируса «Спутник V». Тогда в фонде объяснили, что ускоренная регистрация вакцины позволит сделать ее доступной для всего мира в более короткие сроки по сравнению с обычными процедурами. А успешное прохождение преквалификации — включит «Спутник V» в перечень лекарственных препаратов, которые используются международными закупочными организациями.
В январе 2021 года фонд подал заявку на регистрацию «Спутник V» в Европейское агентство лекарственных средств (EMA). Российская вакцина до сих пор не одобрена ни ВОЗ, ни EMA.
В январе 2021 года фонд сообщал, что ВОЗ вот-вот приступит к процедуре предподачи регистрационной заявки российской вакцины «Спутник V». Летом того же года глава РФПИ Кирилл Дмитриев говорил, что EMA может одобрить российскую вакцину уже осенью.
В сентябре сообщалось, что ВОЗ приостановила одобрение «Спутника» до инспекции на завод-производитель — ранее ВОЗ по итогам инспекций высказала ряд замечаний по производству «Спутника V» на предприятии в Уфе. В частности, выявили несоответствие в производстве европейским стандартам в плане экологического контроля, а также выразили обеспокоенность соблюдением необходимой стерильности на линиях заполнения. Позднее производитель вакцины исправил все недочеты. Сертификацию «Спутника V» возобновили в ноябре.
Скандалы в Европе
Летом этого года агентство Reuters со ссылкой на источники писало о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых документов о соответствии главного банка клеток одному из регламентов ЕС. Также у проверяющих возникли вопросы по отчетам о негативных последствиях после прививки во время испытаний. В РФПИ в ответ заявили, что в статье содержатся грубые ошибки и неверные факты.
Тогда же фонд заявил, что «Спутник V» столкнулся с давлением фармацевтического лобби в Словакии. В частности, в стране началась кампания по дезинформации. Словакия без одобрения EMA зарегистрировала российскую вакцину в мае 2021 года. Закупка препарата вызвала скандал: премьер-министр Игор Матович заключил соглашение с Москвой, не посоветовавшись с коллегами по правящей коалиции. Те раскритиковали действия Матовича, что привело к отставке правительства.
Тогда же Словацкий институт контроля за лекарственными средствами изучил партию «Спутника V» и пришел к выводу, что она не идентична той, которая получила положительный отзыв в журнале The Lancet. При этом венгерская лаборатория перепроверила образцы препарата и подтвердила надежность «Спутника». Спустя некоторое время в Словакии свернули вакцинацию российской вакциной, сообщив, что она пользуется низким спросом.
Деньги и конкуренция
Глава центра им. Гамалеи Александр Гинцбург считает, что сложности с признанием российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Европейским агентством лекарственных средств и Всемирной организацией здравоохранения связаны с конкуренцией на рынке. По его словам, сейчас оборот «Спутника V» «превосходит или равен обороту всех других лекарственных препаратов на планете Земля».
«И основная сложность состоит в том, кому достанутся те дивиденды от использования нескольких вакцинных препаратов, которые <...> сейчас применяются», — цитирует Гинцбурга ТАСС.
В интервью РИА Новости в конце ноября Гинцбург пояснил, что в России выпущено 70 млн комплектов «Спутника V», не уточнив, какая часть отправляется на экспорт. Ранее в РФПИ назвали стоимость вакцины для других стран — не менее $10 за дозу. При этом, как пишет RT, эксперты оценили возможную выручку России от продаж «Спутника V» в 2021 году в $10—15 млрд, а за два года — в $30 млн.
Для сравнения американская компания Pfizer в 2021 году ожидает получить $26 млрд выручки от вакцин, Johnson& Johnson – около $10 млрд, Moderna — до $18,4 млрд. Англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca только за первые девять месяцев 2021 года заработала $2,2 млрд на продаже одноименной вакцины от коронавируса. Ожидаемая выручка китайской компании Sinovac в 2021 году неясна, но компания заявляла, что за год может произвести более 1 млрд доз, вакцина стоит $27-60 за одну инъекцию.
Административные проблемы и политика
Президент аргентинской фармацевтической компании Richmond Laboratories Марсело Рубен Фигейрас считает, что «Спутник V» до сих пор не одобрен ВОЗ из-за административных проблем. Проще говоря - из-за бумажной волокиты. Он уверен, что препарат признают в самое ближайшее время — до конца 2021 года.
Глава МИД Венгрии Петер Сийярто связал непризнание российской вакцины от коронавируса «Спутник V» в Европе с политикой. В интервью телеканалу RT он отметил, что это политический и идеологический вопрос. Западноевропейские политики в кулуарах утверждают, что вакцина хорошая, а на публике ведут себя совершенно иначе.
Представитель EMA Марко Кавальери выразил надежду на ускорение признания «Спутника V» в ЕС. Он отметил, что оценка препарата идет «несколько дольше, чем ожидалось», но есть надежда ее ускорить.
Старший научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан в октябре заявила РИА Новости, что «Спутник V» является очень хорошей вакциной. Она считает, что ВОЗ может одобрить российскую вакцину до конца года.
Какие вакцины уже одобрены ВОЗ
В списке одобренных Всемирной организацией здравоохранения вакцин — семь препаратов. В январе 2021 года для экстренного применения была разрешена вакцина Comirnaty от компаний Pfizer и BioNTech. Позднее разрешение получил препарат от Jannsen и два варианта вакцины от AstraZeneca.
В мае одобрение получил препарат Moderna. Он стал пятым среди официально признанных ВОЗ. Тогда же была разрешена для экстренного использования вакцина компании Sinopharm. В июне одобрение получила еще один китайский препарат — вакцина CoronaVac от китайской компании Sinovac.
Седьмым одобренным препаратом в ноябре 2021 года стала индийская вакцина Covaxin от компании Bharat Biotech. Спустя две недели после этого Индия возобновила поставки вакцин по программе ВОЗ COVAX (международный механизм, призванный содействовать получению вакцин от коронавируса менее благополучными странами), которые были приостановлены в марте. Официальной причиной называлось расширение плана вакцинации внутри страны и нехватка препарата для внутреннего пользования.
