Число хирургических операций растет, проверенные производители замещаются китайскими аналогами.
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр оториноларингологии ФМБА РОССИИ» - специализированное многопрофильное научно-исследовательское медицинское учреждение страны в области оториноларингологии. На него приходится львиная доля закупок систем кохлеарной имплантации (КИ) для слабослышащих детей и взрослых. Около 70-75% операций выполняется детям раннего возраста (взрослым с тяжелой глухотой их тоже делают, но реже). Сотрудники НМИЦО рассказывают, что с каждым годом учреждение стремится «брать» на себя все большую долю нагрузки, тем самым повышая потенциальные риски хирургических процессов. Кроме того, в НМИЦО растет доля пациентов с системами Китайского производства. Любопытно, что послеоперационная статистика в самой КНР показывает: системы «отечественного» производства намного чаще выходят из строя, чем КИ европейских и американских производителей. Получается, что юные пациенты НМИЦО принимают на себя двойные риски? Зачем руководство центра идет на это?
Сегодня в России порядка десяти учреждений, в которых проводят операции кохлеарной имплантации - так называется высокотехнологичный метод компенсации тяжелых потерь слуха.
Для справки: Устанавливаемый нейропротез (имплант) передает электрические импульсы волокнам слухового нерва. Эти импульсы образуются в речевом процессоре из сигнала, который был воспринят микрофоном. Речевой процессор – наружная часть системы, внешне похожая на слуховой аппарат.
В условной «десятке» оперирующих центров - пять основных «игроков»: НМИЦО, Северо-Западный окружной научно-клинический центр имени Л. Г. Соколова (ранее – 122-я больница), Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт уха, горла, носа и речи Минздрава РФ (ЛОР НИИ), Федеральное государственное автономное учреждение Министерства здравоохранения Российской Федерации «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» и Центр аудиологии, он же - ФГБУ «Российский научно-клинический центр аудиологии и слухопротезирования», недавно «слитый» с НМИЦО.
То есть, их даже не пять, а четыре. Среди них Национальный медицинский исследовательский центр оториноларингологии ФМБА России занимает ведущее место и по масштабам работы, и по статусу, который он имеет на этом условном «рынке». Условном, потому что частные медицинские учреждения на рынок высокотехнологичной медицины не допущены. В России это компетенция государства.
Более того, прослеживается устойчивая тенденция: количество операций по кохлеарной имплантации, проводимых в НМИЦО, увеличивается. Причем - за счет уменьшения числа операций в других центрах.
Но политика, которую проводит руководство НМИЦО ФМБА, все чаще вызывает вопросы: кто и в чьих интересах наделил это учреждение столь значительными возможностями? Оправдана ли такая концентрация ресурсов? В случае с НМИЦО ФМБА есть основания подозревать, что это ведет к росту рисков для самой незащищенной категории пациентов – детей младшего возраста.
По интересному совпадению, директор Национального медицинского исследовательского центра оториноларингологии Николай Аркадьевич Дайхес одновременно является и Главным внештатным оториноларингологом Министерства здравоохранения РФ и ФМБА России. То есть, вся информация о рисках, нарушениях, перегибах и проблемах в отрасли попадает не к независимому специалисту, а руководителю одного из учреждений, которое потенциально является источником подобного рода проблем.
Каких именно проблем? Общепринято, что отохирург не должен проводить более пяти кохлеарных имплантаций в день, потому что больше уже рискованно. Но если посмотреть на число операций, проводимых хирургами НМИЦО, то цифры, порой, существенно выше.
В частности, отдельные специалисты НМИЦО начали оперировать не только в своем центре, но и на выезде. Например, во ФГАУ «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей Минздрава России». И вот там, бывает, что хирург проводит подряд более десяти операций, которые к его приезду «аккумулируют» сотрудники детского центра. Но в подобном случае уровень риска неоправданно высок.
Некоторые хирурги НМИЦО с гордостью рассказывают коллегам, что тратят на операцию по установке КИ … 20-30 минут. Но ведь это не олимпийские игры! И скорость здесь не только не похвальна, но и вредна! В странах, где история кохлеарной имплантации ведется с 70-х годов (в России – только с начала 90-х) установлены нормативы по числу операций в день для одного хирурга. Понятно, врач и учреждения заинтересованы делать больше, чтобы заработать. Но не в этом случае…
Увы, в России нет официальных стандартов, ограничивающих для хирурга максимальное значение числа операций по кохлеарной имплантации в течение одного дня. И это проблема. «На базе Центра ежегодно проводится около 12 тысяч высокотехнологичных операций мирового уровня», – гордо сообщает сайт НМИЦО ФМБА. Но одно дело, скажем, «хирургия красоты» (НМИЦО делает и пластические операции) И совсем другое – отохирургия.
И вот только один пример, чем может обернуться такая «спешка»: одному маленькому пациенту на разные уши установили системы КИ разных производителей. Что это значит? Если довести сравнение до абсурда, то это примерно тоже самое, если на сверхзвуковой самолет установить два двигателя от разных моделей. Эффектно только если это происходит в остросюжетном кино. А не в системе высокотехнологичной медицинской помощи. В результате, пациент получает разные системы кодирования речевой информации, разные принципы электрической стимуляции, и разный слух!
Поэтому, когда подходит срок плановой операции на второе ухо, а системы КИ того же производителя, что уже носит пациент в учреждении нет, то малыша должны отправить в другую клинику. Либо перенести операцию… Но если в заведении не хотят ерять вожделенную квоту, а значит – средства из федерального бюджета, выделенные на проведение операции? Что это тогда - халатность? жадность? Или сбой на «медицинском конвейере», в результате которого появляются вот такие гибриды?
В любом случае, это ЧП. О нем надо уведомить Роспотребнадзор и принимать меры. Но ведь тогда родители прооперированного ребенка, чего доброго, на эмоциях могут обратиться в прокуратуру и суд!
Поэтому можно поступить иначе: попытаться навешать родственникам «лапши на уши» и отрицать проблему. Судя по имеющимся в редакции документам, именно так поступили в НМИЦО ФМБА. Одно «светило», проводящее «продвинутые курсы по современной отохирургии», начало доказывать родителям ребенка, что ничего страшного не произошло. И КИ разных производителей будут нормально работать!
Важно понять: что стало причиной подобной ситуации? Как не допустить ее повторения? Может быть, дело в том самом конвейере по освоению квот? Или в чрезмерной перегруженности хирургов? А сколько всего таких случаев допущено в НМИЦО? Надо ли говорить, что нигде в открытых источниках вы не найдете ответов на эти непопулярные вопросы.
Есть еще одна проблема, связанная со скоростью проведения операций. Точнее, одного из хирургических этапов, он называется «формирование ложа» для импланта в костях черепа. Процедура занимает определенное время. Поэтому ею можно как бы … пренебречь. Когда хирург сильно торопится выполнить завышенный план по количеству операций в день.
Но дело в том, что отсутствие ложа способно привести к очень неприятным последствиям. Любое сотрясение, удар, легкая травма – и внутренняя часть импланта может выйти из строя. И недавно познавший мир звуков ребенок – погрузится в абсолютную тишину. Сколько подобных случаев было после операций в НМИЦО? Какова статистика несчастных случаев или активных игр, повлекших выход оборудования из строя, из-за отсутствия ложа для импланта?
Делать выводы невозможно - данных нет. А нет потому, что статистикой располагает один человек – руководитель НМИЦО. Как же узнать правду, если информацию аккумулирует человек, не заинтересованный «выносить сор из избы»? Это примерно также, как если бы Контрольно-счетную палату России возглавлял, к примеру, министр финансов. Логично, что в контролируемом ведомстве никогда не находилось бы никаких проблем… Почти как в НМИЦО ФМБА.
Судя по всему, Николай Дайхес связан с еще одним спорным решением: внедрением на российский рынок кохлеарных имплантов китайского производителя - Nurotron Biotechnology . Афишировать данный факт в НМИЦО не любят. Скажем, на сайте отделения сурдологии сказано, что «осуществляется настройка речевых процессоров всех систем кохлеарной имплантации (Advance Bionics (США), Neurelec (Франция), Cochlear (Австралия), Med-EL (Австрия)». Про Nurotron ни слова. При том, что НМИЦО сегодня – ЕДИНСТВЕННЫЙ центр устанавливающий своим пациентам кохлеарные импланты китайского производства.
Складывается ощущение, что китайские имплантаты в России идут исключительно вслед за Николаем Дайхесом Шесть лет назад на пресс-конференции он лично заявил об их выходе на наш рынок. И с тех пор складывается ощущение, что именно Дайхес настойчиво продолжает покупать импланты «Нуротрон» , хотя никто из коллег директора НМИЦО не поддерживает. Единственное, по не подтвержденной пока информации, главный внештатный оториноларинголог Минздрава РФ Николай Дайхес «убедил» в этом году руководство Северо-Западного окружного научно-клинического центра имени Л. Г. Соколова тоже закупить, пусть пока и не большую, всего в 10 шт., но партию китайских «Нуротронов». Но случай, вроде как, пока единичный.
Чем же плох Nurotron? Ездят же, в конце концов, по российским дорогам китайские автомобили? Дело в том, что, как утверждают эксперты, этот нейтропротез – всего лишь реплика «старого» Cochlear. А имплант создавали под демографическую ситуацию в Китае: страну с 1,5 млрд населения требовалось в сжатые сроки обеспечить недорогим и относительно эффективным оборудованием. Главным было соотношение «цена-качество». В итоге, полученный результат КНР устроил: себестоимость производства Nurotron оказалась в четыре раза дешевле, чем рыночная стоимость проверенных лидеров рынка.
Что касается надежности китайского оборудования, то ее исследование буквально только что официально завершили в самой КНР. Научная работа была опубликована в авторитетном медицинском сетевом журнале.
Исследования охватили значительный временной отрезок и порядка 90 тысяч операций кохлеарной имплантации. И что же мы видим? Статистику по количеству отказов оборудования за период в 10 лет. Если у лидеров рынка из Европы и США это 5,1-6,8%, то у Nurotron – 15,7%, т.е. в три раза выше!
Проще говоря, у 16 пациентов из 100, которым поставили китайские кохлеарные импланты, они вышли из строя. А это не запчасть на автомобиле. А оборудование, взаимодействующее напрямую со слуховым нервом, которые передаёт сигналы в мозг. И его приходится многие годы адаптировать и подстраивать к индивидуальным особенностям ребенка. Как следствие, «реоперация» весьма проблематична и несет новые риски для пациента.
Зачем же тогда НМИЦО ФМБА закупает китайское оборудование? В самой КНР это делают по единственной причине: дешево. А население – несколько миллиардов человек. Но для России цена - не аргумент. Ведь НМИЦО ФМБА закупает Nurotron по той же самой цене, что и оборудование признанных лидеров рынка!
Чтобы в этом убедиться, достаточно посмотреть контракты, заключенные в 2023 году. Один Nurotron обходился бюджету в 1,27 млн руб. Тогда как Advance Bionics (США) или Cochlear (Австралия) в 1,3 млн. руб. Разница просто смешная, с учетом, что «китай» – это реплика оборудования предыдущего поколения, к тому же, реализуемая на рынке на сотни тысяч рублей дешевле, чем лидеры рынка.
Прошло уже шесть лет с первой презентации «китайцев» в нашей стране. Но любой опытный специалист посоветует родителям ребенка «побороться» за то, чтобы кохлеарные импланты были европейского, американского или австралийского производства. Потому, что они надежнее, имеют проверенную практическую эффективность. А, кроме того, настройку или сервис этих систем хотя бы реально найти в регионах России, особенно – удаленных от столицы.
Что же касается «Нуротрона», то весь имеющийся «сервис» сосредоточен сегодня в НМИЦО, включая даже настройки китайских КИ. То есть, случись что с аппаратом, родителям придется столкнуться с дополнительными сложностями.
Как рассказывают эксперты, руководство Центра делает все, чтобы никто другой не мог увидеть ни пациентов с «Нуротроном», ни их проблемы. Соответственно, все случая выхода из строя имплантов китайских имплантов остаются в стенах НМИЦО. И кто даст гарантию, что о них вообще сообщают в Роспотребнадзор, как необходимо при подобного рода проблемах медицинского оборудования?
Самое нелепое в ситуации то, что выделенных бюджетом средств пока хватает на системы кохлеарной имплантации от лидеров рынка. Но НМИЦО под руководством Николая Дайхеса по тем же ценам совершает закупки китайского оборудования.
Почему? Как сформировалась такая стоимость госзакупок? С учетом масштабов расходов, на эти вопросы неплохо бы ответить независимым аудиторам. А, может быть, и следователям СУ СК РФ.
Несмотря на близость Китая к России, у нас в стране нет официального представительства «Нуротрон». Есть продавец или дистрибьютор - компания «Ван Моурик медикал», у которой покупает системы китайского производства единственное медицинское учреждение - Национальный медицинский исследовательский центр оториноларингологии (НМИЦО ФМБА).
То есть, в нашей стране есть только один продавец и один покупатель. Но зато какой! Владеющий львиной долей всех выделяемых государством квот на подобные операции! И в этой доле часть расходов на китайскую продукцию становится все больше. Как и риски, которым подвергаются слабослышащие дети.
Почему же за продукцию КНР так ратует Николай Дайхес? Зачем руководитель крупнейшего центра, грамотный специалист, хорошо понимающий все минусы внедрения «Нуротрон», продолжает год за годом «втискивать» его на российский рынок, хотя коллеги активно сопротивляются «китайцам»?
Может быть, у Николая Дайхеса есть какая-то секретная информация о качестве продукции «Нуротрона», доверенная только ему? Тогда давно пришло время ею поделиться!
Или тут несколько иная мотивация, не медицинская? Руководство ФМБА делает вид, что не замечает всех этих моментов или оно их действительно не замечает? Может быть, тогда Росздравнадзор или Следственный комитет РФ попробуют разобраться в достаточно щекотливой для НМИЦО и ФМБА ситуации?
