Удастся ли в России импортозаместить сложную медицинскую технику?
Маленький Ваня толкнул Катю в песочнице. С головы Кати что-то упало. Воспитательница этого не заметила: двадцать малышей на прогулке — это вам не шутки. Каждый норовит залезть повыше, убежать подальше, съесть что-нибудь или скормить товарищу. И за жизнь каждого она одна в ответе. За свою-то зарплату.
Когда мама Кати узнала, что ребёнок потерял речевой процессор от системы, которая даёт дочке возможность нормально слышать, не стала устраивать скандалов. Пошла на площадку и до темноты обшаривала каждый сантиметр, пока не нашла пропажу. Потому что после жизни дочери эта «коробочка с головы» — для неё самое дорогое.
В этом маленьком эпизоде из жизни семьи, воспитывающей ребёнка с кохлеарным имплантом, то есть специальным аппаратом, восстанавливающим слух, нет ничего надуманного. И сами импланты, и их комплектующие стоят баснословных денег. Купить по цене подержанной иномарки новый блок — речевой процессор, который крепится на голове слабослышащего ребенка — может позволить себе не каждая семья. Их берегут, скрывают тонкими шапочками, наклеивают номера телефонов. Теперь же беспокойство в семьях, воспитывающих детей с техническими средствами реабилитации слуха, связано не только с деньгами. Смогут и захотят ли производители работать в России? И что окажется более важным для европейских компаний: люди или политика?
Дело в том, что производятся системы кохлеарной имплантации (КИ) в Австралии, США и Европе. Поэтому родители детей-инвалидов по слуху с пристальным вниманием следят за каждым новым пакетом санкций, со страхом ожидая включения в них высокотехнологичных медицинских приборов. Случись подобное, тысячи детей в нашей стране лишатся слуха.
Почему же в России, с её огромным научным и техническим потенциалом, до сих пор не научились делать такие приборы самостоятельно? И есть ли шансы обрести независимость от зарубежных поставок?
Немного опоздали
Систему кохлеарной имплантации придумали в Австралии более 40 лет назад. Первым пациентом, прошедшим операцию по кохлеарной имплантации в 1978 году, стал Род Сондерс, потерявший слух в 46 лет. Оперировал его профессор Грэм Кларк, хирург и изобретатель нового метода. Операция проводилась в Мельбурне. Через год имплант установили второму пациенту, ветерану, потерявшему слух после взрыва. Оба пациента показали хорошие результаты — они начали различать звуки и даже речь. Так появилась компания Cochlear. Говорят, профессор Кларк до сих пор занимается исследованиями в своей области, не собираясь уходить на пенсию.
Cochlear до сих пор является одним из лидеров отрасли. Вскоре технологию освоили европейцы, потом американцы. Производителей около десятка, однако, реально форварда два: австралийский Cochlear и австрийский MED-EL. Возможно, СССР смог бы догнать и обогнать товарищей, но случилась перестройка. Первая операция по кохлеарной имплантации в нашей стране была проведена в 1991 году, а заниматься научными изысканиями — всё недосуг. Есть хорошее иностранное и этого достаточно.
Для того, чтобы обывателю увидеть объём и масштаб, приведём несколько цифр, которые публикует Cochlear: сегодня размер инвестиций компании в научно-исследовательскую деятельность — более 2 миллиардов австралийских долларов. У компании шесть производственных участков по всему миру. Специалисты принимают участие более чем в 100 совместных изыскательских программах. На предприятиях трудится команда из 300 инженеров, «знания которых превосходит только их стремление облегчить жизнь людям с тугоухостью». Запомните эти данные и эти слова. Дальше мы сравним их с российской реальностью.
Модный тренд
В России, которая до недавнего времени занимала четвертое место в мире по числу операций по внедрению кохлеарных имплантантов, до сих пор нет полностью своего производства. А то, что есть — целиком зависит от импортных компонентов.
— Проблема более чем актуальна. На российском рынке можно встретить компании, занимающиеся разработкой и производством кохлеарных имплантатов и систем костной проводимости. Примером может служить подмосковная компания «Отопром». Сегодня возможно подобрать технические средства реабилитации при различных степенях снижения слуха. Очень радует, что по-прежнему действуют курсы для сурдологов, отохирургов, сурдопедагогов, которые организуют именно отечественные компании. Но ключевая сложность остается в поставках аксессуаров и имплантируемых слуховых систем иностранных компаний, таких как Cochlear, — считает сурдолог-оториноларинголог Валентина Харитонова.
Идея импортозаместить системы кохлеарной имплантации отечественными впервые возникла 8 лет назад, на волне санкций. Правда, некоторые предприятия уверяют, что занимаются этим вопросом ещё дольше, более десяти лет. Однако мы бы «списали» эти реляции как рекламный ход: в тучные нулевые годы никто и не думал, что с закупками из Европы могут случиться перебои. И занимались исследованиями разве что энтузиасты.
Но вот настал подходящий момент, когда с идеи импортозамещения систем кохлеарной имплантации стряхнули пыль. Снова «вспомнили» о российских разработках, которые «вот-вот появятся» и будут даже лучше, чем иностранные. И совершенно точно — дешевле. Об амбициозных планах «трубит» лаборатория «Сенсор-Тех», где якобы уже готов макетный образец кохлеарного импланта. Его испытания на человеке проведут в 2024 году. К чести разработчиков, они признают, что их импланты будут созданы по уже разработанной за рубежом технологии. Но главные чаяния затеи все-таки кроются в цитате руководства «Сенсор-Теха»: «Мы надеемся, что государство поддержит нас в решении такой важной задачи, как производство имплантов различного назначения, и загрузит нас заказами». Государственная поддержка. Как много в этом звуке…
На сайте лаборатории можно найти сведения о приборе под названием ELVIS C, который, по утверждению производителей, является первым в России кохлеарным имплантом. То есть, он как будто уже готов. Правда, никаких данных о лабораторных исследованиях найти не удалось.
Заметим: лаборатория «Сенсор-Тех» является подразделением некоммерческой организации, созданной благотворительным фондом поддержки слепоглухих «Со-единение». Организация эта появилась в 2014 году, на заседании Наблюдательного совета Агентства стратегических инициатив под председательством Президента России В. В. Путина. В Попечительский совет Фонда, который возглавляет Президент, входят: председатель Правления ПАО Сбербанк Г. Греф, представители бизнеса (В. Вексельберг, А. Мордашов, С. Чемезов и др.), деятели культуры (С. Безруков, Е. Миронов, В. Гергиев), представители экспертного сообщества и государства (Н. Дайхес, М. Топилин, Т. Голикова и др.). В общем, компания серьёзная. Может, и результат не заставит себя ждать?
Не спешим радоваться. Вот ещё несколько примеров не менее громких заявлений о том, что первый российских кохлеарный имплант уже на подходе и даже запущен в производство.
Так, например, группа компаний «Исток-Аудио» заявляет, что они не только продают, но и разрабатывают и производят широкий спектр технических устройств и компонентов, использующихся в процессе комплексной реабилитации людей с нарушенным слухом. Более того, в 2017 году они объявили о запуске совместного предприятия с европейской компанией OticonMedical. Так появился «Отопром», который тоже должен производить имплантируемые системы костной проводимости и системы кохлеарной имплантации.
«Когда в 2006 году мы стали серьезно заниматься развитием помощи людям с нарушением слуха и вопросами кохлеарной имплантации, было понятно, что страна, которая запустила первый спутник и первого человека в космос, может сделать и отечественную медицинскую технику, — заявил тогда главный внештатный оториноларинголог Минздрава РФ, директор Научно-клинического центра оторинолорингологии Николай Дайхес. — За 10 с небольшим лет мы прошли очень большой путь: выстроили систему медицинской помощи людям с полным нарушением слуха — кохлеарной имплантации, систему образования и подготовки кадров, развернули широкий аудиологический скрининг. Сегодня мы делаем столько кохлеарных имплантаций, сколько нам нужно. Запуск линии российских звуковых процессоров сделает эти операции еще доступнее. Но это только первый шаг. Нельзя расслабляться, надо делать российский имплант».
А ещё есть Санкт-Петербургское предприятие «Азимут», которое производит медицинское оборудование с 1988 года. И на его базе тоже с 2009 года налажен выпуск комплекта для кохлеарной имплантации «Азимут». Правда тут честно признают: собираются они на основе имплантов австрийской компании MED-EL, официальным представителем которой в России сам «Азимут» и является.
В 2012 году эта компания разработала первый российский влагозащитный речевой процессор «Лира». Полдела сделано? Ведь к речевому процессору, то есть внешней части импланта, полагается ещё и внутренняя часть, та самая, которую имплантируют «в голову», точнее — в улитку внутреннего уха. Есть ли эта часть в производстве? Или в разработках? В планах? К сожалению, такой информации нет. За десять лет работы предприятие выпустило всего около 500 процессоров.
Ложка дёгтя
Если бы всё было так просто, то в нашей стране, да и во многих других, производство систем кохлеарной имплантации давно встало бы на поток. Однако этого нет. Более того, два мировых гиганта-производителя кохлеарных систем — конкуренты, и их наружные процессоры абсолютно не совместимы друг с другом. Они ревностно и бдительно следят друг за другом, периодически поглощая более мелкие компании, чтобы сохранить технологию. Это бизнес, и бизнес серьёзный, основанный на высоких технологиях и ноу-хау, который сохраняются в тайне.
— Сейчас есть четыре производителя кохлеарных систем, их внешние компоненты никаких образом нельзя заменить, то есть друг с другом они не работают. И именно этим осложняется вопрос импортозамещения. Импортозамещение возможно, если компании, которые уже находятся на рынке, дадут разрешения, всю документацию и предоставят технологию производства этих компонентов внутри Российской Федерации. Но я думаю, что пока это исключено, — считает руководитель организации, где работают люди с ограничениями по возможностям здоровья, первый пациент в РФ, начавший использовать КИ Дмитрий Уваров.
Сейчас у нас абсолютная зависимость от поставок деталей из Европы. Проигрываем в системе производства, абсолютной стерильности. Вообще, я о таком не слыхал, чтобы у нас делали, — говорит двусторонний пользователь КИ с 2008 года, администратор сообщества «Ветераны КИ» в соцсети ВКонтакте Сергей Антипин.
Его слова подтверждает эксперт-консультант по вопросам слухоречевой реабилитации Елена Мунтян-Коробкина.
— Говорят, в РФ есть случаи, когда регистрировались импланты «отечественного» производства. Но это фарс. Именно потому по сей день у нас используются импортные импланты. Поставки из Австрии, Австралии, США и Китая. А импортозамещения нет, — говорит она.
Мы обзвонили несколько ведущих реабилитационных центров и клиник нашей страны с одним вопросом: доводилось ли им иметь дело с пациентами, имплантированными системами КИ российского производства? Настраивать российские процессоры? Все ответили однозначно: нет. Из нового доводилось встречаться только с китайскими образцами и те вызывают немало вопросов.
В чём же дело? Как поясняют эксперты, проблема вовсе не в том, чтобы скопировать прибор западного производства. Можно попытаться спаять проводки. Хотя и это непросто, ведь недаром лидеры шли к современным приборам более 40 лет. Внутренняя часть импланта — это тончайшая система из платиновой проволоки, с десятками электродов, каждый из которых отвечает за звуки определенной частоты — и их конструкция основана на наблюдениях за сотнями пациентов. Но всё же, скопировать можно. Именно это сделала в свое время «всемирная копировальная мастерская» — Китай. Там разобрали, а затем — в точности попытались воспроизвести одну из моделей Кохлеар. Вот только оказалось, что этого недостаточно.
— Главная ценность таких приборов — колоссальная научная база и база клинических исследований, собранная западными производителями на протяжении десятков лет, — поясняют специалисты. — Это исследования и протоколы, которые описывают сотни тысяч случаев с одной единственной целью: закрепить закономерности того, как ведёт себя прибор с пациентом, с патологией. Какой эффективностью возмещения отсутствующей функции — слуха — обладает.
Именно на основе таких данных строятся их уникальные технологии кодирования, передачи и расшифровки цифрового сигнала, который передается на слуховой нерв и воспринимается как звук. Без этих исследований любой прибор будет лишь аналогом, внешне и технически похожим, но, по сути, неспособным выполнять те же функции.
Вроде бы каждому школьнику ясно: начинать делать что-то сложное и особенно медицинское нужно с кабинетов учёных. С научно-исследовательского института, где будут созданы опытные образцы, опробованы, описаны, переделаны и снова опробованы. Потом уже подключаются опытно-конструкторские бюро, которые проводят массовые испытания. И только после многократных проверок, разбора сложных случаев и исправления ошибок на массиве описанных клинических случаев можно говорить о создании чего-то стоящего.
Однако новостей в научных исследованиях в этой области нет. Есть лишь несколько предприятий, которые пытаются именно скопировать технологию — и пока результатов этой деятельности в виде реабилитированных пациентов тоже нет. Припомним цифры, озвученные ранее об объёмах инвестиций, количестве задействованных инженеров и участии в дополнительных исследованиях. Работа по поиску новых решений не прекращается ни на минуту — даже несмотря на ведущее положение на рынке. Есть ли у российских лабораторий шанс хотя бы приблизиться к подобному уровню производства? Возможно. Но сколько десятков лет на это потребуется? Или конечным итогом работы является вовсе не «стремление облегчить жизнь людям с тугоухостью», а надежда на то, что «государство поддержит бюджетом»? Волна импортозамещения поднимается всё выше, почему бы не попытаться подняться на ее гребне, чтобы получить свой кусок финансового пирога под благие цели? А тем временем родители детей с нарушениями слуха продолжают тревожно следить за новостями.
Добавим, что в мире насчитывается более 450 000 людей, использующих кохлеарные импланты. Помимо кохлеарной имплантации (КИ), существует такой метод слухопротезирования как стволомозговая слуховая имплантация. Это метод восстановления слуха у глухих пациентов, которым невозможно или нецелесообразно проведение операции кохлеарной имплантации. Несмотря на то, что первую подобную операцию провели в 1979 году, этот метод до сих пор считается экспериментальным. Метод он не даёт такого качества реабилитации, как КИ. Другое дело, что применяется он в случае полной глухоты, при таких серьёзных патологиях, как отсутствие или недоразвитие слухового нерва или аномалиях периферийных слуховых органов. Операция сложная, ведь электрод вводится в слуховые ядра ствола головного мозга. Однако подобные операции проводятся в США и Европе, есть опыт и в России: первым трём пациентам провели стволомозговую имплантацию в 2014 году.
Напомним, ранее в редакцию «Блокнота» обратились мамы глухих детей из Рыбинска Ярославской области. Их детям установили кохлеарные импланты, которые напрямую соединяются со слуховым нервом и позволяют им слышать. Но между возможностью услышать звуки и пониманием услышанного — огромная пропасть. Слышит ухо, но анализирует звуковую информацию мозг. Чтобы ребенок после операции начал слышать, понимать и говорить, необходим длительный процесс реабилитации с участием квалифицированных специалистов. А самому аппарату необходима регулярная настройка. Родителям таких детей из Рыбинска приходится несколько раз в год возить их в Москву к дорогостоящим врачам и сурдопедагогам, так как в родном городе им не могут помочь.
